2021年两会召开在即，多位代表委员为干细胞行业发展建言献策，这为我国干细胞产业发展提速，尽快临床转化，满足患者需求、造福人民群众的生命健康提供了积极意义。

近日，卫健委也在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》，函中明确提出支持干细胞、免疫细胞等产业的发展，积极支持、引导有关企业按照规定研发相关制剂。

全文如下

对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复

发布时间：2021-02-09

代表您好：

您提出的《关于大力发展康养产业助力健康中国战略的建议》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：

2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出健康中国建设五项重点任务，即普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业。在发展健康产业方面，提出积极促进健康与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品融合，催生健康新产业、新业态、新模式。我委按照职责分工，积极配合国家发展改革委等部门做好发展健康产业相关工作。

一、关于支持区域医疗中心建设

2019年10月，为减少群众异地就医，实现区域间医疗资源均衡配置，国家发展改革委联合我委印发《区域医疗中心建设试点工作方案》（发改社会〔2019〕1670号），提出坚持问题和目标导向、优先整合现有资源、确保落实公益责任、统筹推进“三医”联动、坚决有效防范风险的基本原则，以“按重点病种选医院、按需求选地区，院地合作、省部共建”为工作思路，选择了河北、辽宁等8个省份作为第一批区域医疗中心建设试点，在试点中不断总结、完善经验。

下一步，建议请河北省有关部门提前做好沟通和申报工作。我委将根据区域经济社会发展、医疗资源现状，结合医疗资源布局和群众看病就医需求，积极给予支持和协调。

二、关于支持推动示范区干细胞治疗、细胞免疫治疗等医疗技术的临床应用

我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

下一步，我委将积极支持、引导北戴河生命健康产业创新示范区相关企业按照药品研发相关制剂。

三、关于支持示范区先行试用国外已上市、国内未注册医疗器械

2019年以来，我委积极配合国家药监局等主管部门在放宽特定区域医疗设备和药品准入政策等方面推进相关工作。加快海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品的进口审批；放宽粤港澳大湾区药品准入限制，允许在大湾区内地9市开业的港澳资医疗机构使用已在港澳地区获准使用的药品。

下一步，我委将继续按照职责分工，配合相关部门总结试点地区可复制可推广的经验做法，研究完善相关配套支持政策。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

2021年“两会”热议干细胞

●  加快推进干细胞技术向成药的转化进度

●  推进我国干细胞产业的高质量发展

●  支持推动示范区干细胞治疗、细胞免疫治疗等医疗技术的临床应用

加快推进干细胞技术向成药的转化进度

全国人大代表李振国表示

加大对生物经济、生物技术的支持力度，调动全社会力量，共同推动生物经济的发展，对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中，干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。

李振国建议，加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。

首先，规范人体组织细胞捐献，建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》（GTP），为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍；

其次，出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准；加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导，出台干细胞质量控制体系指南，建议出台伦理考量指导规范，从原始来源，生产工艺，适应症等方面给出判断依据，综合考量伦理风险，指导临床试验/研究；

此外，加大资金支持，解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题，考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究，先行先试，降低企业新药研发与转化成本。

同时，李振国建议，加强政策引导，促进传统医学与精准医学有效融合。

推进我国干细胞产业的高质量发展

全国政协委员陈海佳建议

进一步推进我国干细胞产业高质量发展，加强干细胞科技成果转化与临床研究应用，加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者，提高国际干细胞领域核心竞争力，抢占国际干细胞行业制高点。

干细胞是全球的焦点和热点，是生命科学的前沿，是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说，它也是重要的战略之一。对于干细胞的发展，近年来国家高度的重视和支持，在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上，都取得了重大的突破。但是在目前的这种情况下，我们要进一步的让干细胞能够实现临床转化，造福人民生命的健康，需要就是从以下几个方面就是来进一步的去加强。

在当前情况下，要进一步加强政府对整个行业的指引，制定相应的法律法规，这样会更有利于行业的健康可持续发展，这是在政府顶层设计方面。

在干细胞的研究上，目前有两个路径，一个是新药研发，一个是临床研究。临床研究方面要进一步扩大干细胞临床研究备案医院的数量，这样就能促进更多科研（成果）的转化。

这里也存在收费的问题，社会上现在干细胞的还存在一定的缺乏监管的情况，以医院为主体把干细胞平台进一步建立起来，对整个行业的管控和高质量发展是一个重点，医院能让干细胞产业朝着规范化的（方向）发展，因为医院是相对规范化的，有高端的医疗的人才和设备。

在干细胞领域把临床研究机构平台进一步的扩大，有利于将干细胞产业的发展纳入到政府的监管系统里面去。

在收费方面，我希望权限能够下放到以省为单位的科研平台，比如在细胞制备、临床检测这些方面可以做一些收费，细胞治疗可以免费，这样会更大的提高临床研究进一步转化的热情。

根据临床数据反馈，医院的病人（对于罕见病的治疗）有非常急切的需求，如何去满足治疗疾病、实现健康的需求，干细胞临床研究是一个很好的渠道。

同时，在细胞制备方面，应该进一步加大区域细胞制备中心的建设，并纳入到国家药监局、国家卫健委等国家监管体系，这样才能够从源头上保障产品的安全，在整体上形成治理体系和治理能力的现代化，为整个行业的发展保驾护航。

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